COFEPRIS emite lineamientos para vía regulatoria abreviada con Brasil en registro sanitario de medicamentos

La Secretaría de Salud publicó los Lineamientos Generales que permiten aplicar una vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos en México, al reconocer como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).

Esta medida busca agilizar el acceso al mercado mexicano de medicamentos que ya han sido evaluados por la autoridad sanitaria brasileña, reduciendo tiempos y costos de aprobación sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

El acuerdo es relevante para la industria farmacéutica, particularmente para laboratorios que ya tienen registros o solicitudes en Brasil, así como para importadores y distribuidores que busquen traer al país estos productos de manera más expedita.

Las empresas del sector deben prestar atención a los requisitos específicos y documentación que ahora será aceptada bajo esta vía abreviada, lo que podría representar una ventaja competitiva importante en el registro de nuevos medicamentos.